Lisätietoa

TUKIJA:n toimintaa säätelevät seuraavat lait, asetukset ja kansainväliset suositukset:

Kansallinen lainsäädäntö

• Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999)

• Valtioneuvoston asetus lääketieteellisestä tutkimuksesta (986/1999)

• Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain muuttamisesta (295/2004)

• Valtioneuvoston asetus lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun asetuksen muuttamisesta (313/2004)

• Sosiaali- ja terveysministeriön asetus eettisen toimikunnan ja lääketieteellisen tutkimuseettisen jaoston lausunnoista perittävistä maksuista sekä tutkittaville suoritettavista maksuista (1136/2008)

• Sosiaali- ja terveysministeriön asetus kliinisistä lääketutkimuksista (316/2005)

• Sosiaali- ja terveysministeriön asetus valtakunnallisesta terveydenhuollon eettisestä neuvottelukunnasta (494/1998)

• Valtioneuvoston asetus valtakunnallisesta terveydenhuollon eettisestä neuvottelukunnasta annetun asetuksen muuttamisesta (309/2000)

• Valtioneuvoston asetus valtakunnallisesta terveydenhuollon eettisestä neuvottelukunnasta annetun asetuksen muuttamisesta (791/2002)

• Henkilötietolaki (523/2000)

• Hallintolaki (434/2003)

• Laki potilaan asemasta ja oikeuksista (785/1992)

• Laki viranomaisten toiminnan julkisuudesta (621/1999)

• Laki ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä (101/2001)

• Lääkelaitoksen määräys ihmiseen kohdistuvista kliinisistä lääketutkimuksista 1/2007

Euroopan komission direktiivi ja ohjeistot

• Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/20/EY hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä

• EU-komission direktiivi 2005/28/EY: ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteista ja yksityiskohtaisista ohjeista sekä kyseisten valmisteiden valmistus- tai tuontilupaa koskevista vaatimuksista

• Kliinisiin lääketutkimuksiin liittyvät säädökset ja sovellusohjeet

Kansainvälisiä suosituksia

• Euroopan neuvoston biolääketiedettä ja ihmisoikeuksia käsittelevä yleissopimus (ETS 164)
• Euroopan neuvoston suositus R (90) 3
• CIOMS: International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects
• WMA:n Helsingin julistus 1964 sekä siihen myöhemmin hyväksytyt muutokset (www.wma.net, www.laakariliitto.fi)
• CPMP:n ohje hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamisesta (CPMP/ICH/135/95)

WHO: Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research (2000)

Takaisin ylös