Lisätietoa
TUKIJA:n toimintaa säätelevät seuraavat lait, asetukset ja
kansainväliset suositukset:
Kansallinen lainsäädäntö
-
Laki lääketieteellisestä
tutkimuksesta (488/1999)
-
Valtioneuvoston asetus
lääketieteellisestä tutkimuksesta (986/1999)
-
Laki
lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain muuttamisesta
(295/2004)
-
Valtioneuvoston asetus lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun
asetuksen muuttamisesta (313/2004)
-
Sosiaali- ja
terveysministeriön asetus eettisen toimikunnan ja lääketieteellisen
tutkimuseettisen jaoston lausunnoista perittävistä maksuista sekä
tutkittaville suoritettavista maksuista (1390/2006)
-
Sosiaali- ja
terveysministeriön asetus kliinisistä lääketutkimuksista (316/2005)
-
Sosiaali- ja
terveysministeriön asetus valtakunnallisesta terveydenhuollon
eettisestä neuvottelukunnasta (494/1998)
-
Valtioneuvoston asetus
valtakunnallisesta terveydenhuollon eettisestä neuvottelukunnasta
annetun asetuksen muuttamisesta (309/2000)
-
Valtioneuvoston asetus
valtakunnallisesta terveydenhuollon eettisestä neuvottelukunnasta
annetun asetuksen muuttamisesta (791/2002)
-
Henkilötietolaki
(523/2000)
-
Hallintolaki (434/2003)
-
Laki potilaan
asemasta ja oikeuksista (785/1992)
-
Laki viranomaisten
toiminnan julkisuudesta (621/1999)
-
Laki ihmisen elimien ja
kudoksien lääketieteellisestä käytöstä (101/2001)
-
Lääkelaitoksen määräys ihmiseen kohdistuvista
kliinisistä lääketutkimuksista 2/2004
Euroopan
komission direktiivi ja ohjeistot
-
Komission direktiivi 2005/28/EY: ihmisille
tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvän kliinisen tutkimustavan
periaatteista ja yksityiskohtaisista ohjeista sekä kyseisten
valmisteiden valmistus- tai tuontilupaa koskevista vaatimuksista
-
“Detailed guidance on
the application format and documentation to be submitted in an
application for a Ethics Committee opinion on the clinical trial on
medicinal products for human use.” “Detailed guidance for the request
for authorisation of a medicinal product for human use to the
competent authorities, notification of substantial amendments and
declaration of the end of the trial”
-
”Detailed guidance
on the collection, verification and presentation of adverse reaction
reports arising from clinical trials on medicinal products for human
use.”
-
”Detailed guidance on the European
database of Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (– Clinical
Trial Module)”
-
Ohjeistot löytyvät
internet-osoitteesta:
http://pharmacos.eudra.org
Kansainvälisiä suosituksia
-
Euroopan
neuvoston biolääketiedettä ja ihmisoikeuksia käsittelevä
yleissopimus (ETS
164)
-
Euroopan
neuvoston suositus R (90) 3
-
CIOMS:
International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving
Human Subjects
- WMA:n Helsingin julistus 1964
sekä siihen myöhemmin hyväksytyt muutokset (www.wma.net,
www.laakariliitto.fi)
- CPMP:n ohje hyvän kliinisen
tutkimustavan noudattamisesta (CPMP/ICH/135/95)
WHO:
Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical
Research (2000)
http://www.who.int/tdr/publications/publications/ethics.htm
Takaisin ylös |
